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          1. 維科生物

            您好 哈爾濱維科生物技術有限公司 歡迎您!

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            生產車間新版GMP凈化檢測項目招標方案

            • 分類:通知公告
            • 作者:
            • 來源:
            • 發布時間:2021-09-16 09:19
            • 訪問量:

            【概要描述】

            生產車間新版GMP凈化檢測項目招標方案

            【概要描述】

            • 分類:通知公告
            • 作者:
            • 來源:
            • 發布時間:2021-09-16 09:19
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            詳情

            哈爾濱維科生物技術有限公司擬對廠區各生產車間按《獸藥生產質量管理規范(2020年修訂)》進行凈化檢測,歡迎符合條件的投標人參加,具體招標事宜如下:

            一、招標內容及要求:參見附件

            二、招標方式:視報名情況,如報名達到3家,則公開招標;如2家報名則競爭性談判;如僅1家報名則單一來源談判。

            三、投標人應具備的條件:

            1、具有獨立法人資格、獨立承擔民事責任的能力。

            2、具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度。

            3、具有履行合同所必須的經濟和專業實力。

            4、具有農業農村部認可的凈化檢測資質;具有國家認可的生物制品車間凈化檢測資質;具有CNAS資質;具有CMA資質;具有ilac MRA資質

            5、具有同類項目工作業績,包括獸用生物制品生物安全三級防護車間檢測業績。

            6、在黑龍江省農業農村廳已報備。

            四、投標人資格要求及應提交的文件:

            1、企業營業執照、稅務登記、企業代碼證原件及復印件

            2、法定代表人身份證原件及復印件

            3、法定代表人授權委托書(法定代表人簽字并加蓋公章后有效)及受托人身份證原件及復印件

            4、國家有關行業主管部門頒發的經營許可證明文件原件及復印件

            5、資質證明材料

            五、資格預審要求:

            投標單位報名時必須攜帶上述材料的原件\復印件參加資格預審,投標報名。同時提供可進行實地考察的三個已完成項目。

            六、標書制作,必須包括以下內容:

            1、企業基本情況介紹

            2、出具材料的復印件

            3、檢測方案

            4、投標報價單

            5、標書一式三份(一正兩副)

            6、其他需要說明的事項

            七、投標報名截止時間、地點:202109月25日8:00

              哈爾濱維科生物技術有限公司哈平路680號行政樓

            八、開標時間、地點: 202109月25日900行政部會議室

            九、聯系人及電話:臧春龍 51661368      

             

            附件:

            生產車間新版GMP凈化檢測項目 

            一、項目單位:哈爾濱維科生物技術有限公司

              二、項目名稱:生產車間新版GMP凈化檢測 

            三、項目地點:哈爾濱維科生物技術有限公司

              四、項目概況:哈爾濱維科生物技術有限公司按照國家關于新版GMP相關要求對活疫苗生產車間(107#)、滅活疫苗生產車間(108#)、禽流感滅活疫苗生產車間(109#)、布病生產線(113#)、質量管理部二層(111#)進行了凈化改造。擬邀請具備相應資質的第三方檢測機構對改造后的上述車間按照《獸藥生產質量管理規范(2020年修訂)》進行凈化檢測,并出具農業農村部認可的檢測報告。

            五、項目要求

            5.1 檢驗項目

            圍護結構氣密性、截面風速、換氣次數、靜壓差、潔凈度、溫度、相對濕度、噪聲、照度、新風量、沉降菌濃度、高效過濾器檢漏、排風高效過濾裝置氣密性、系統可靠性驗證(靜態)

            5.2 檢驗依據

            《獸藥生產質量管理規范(2020年修訂)》及其配套文件

            GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》

            獸用疫苗生產企業生物安全三級防護標準(農業部公告 2573 號)

            甲方提供設計圖紙

            5.3 檢驗范圍

            活疫苗生產車間(107#):

            凈化系統

            凈化面積(平方米)

            JK-A1

            363

            JK-A2

            167

            JK-A3

            233

            JK-A4

            213

            JK-A5

            147

            JK-A6

            310

            JK-A7

            215

            JK-B1

            357

            JK-B2

            162

            JK-B3

            169

            JK-B4

            200

            JK-B5

            169

            JK-B6

            180

            JK-B7

            153

            懸浮生產線

            276

            JK-B121

            80

            滅活疫苗生產車間(108#

            凈化系統

            凈化面積(平方米)

            JK-1-E

            472

            JK-1-D

            521

            JK-1-C

            474

            JK-1-B

            547

            JK-HO

            643

            JK-J0

            197

            JK-J1

            314

            JK-K0

            423

            JK-L0

            217

            JK-L1

            186

            JK-L2

            42

            JK-1-F

            275

            JK-1-B024

            114

            禽流感滅活疫苗生產車間(109#

            凈化系統

            凈化面積(平方米)

            JK109-1-B

            257

            JK109-1-C1

            537

            JK109-1-C2

            512

            JK109-1-D

            260

            JK109-1-E1

            534

            JK109-1-E2

            330

            JK109-2-G

            329

            JK109-2-H1

            496

            JK109-2-H2

            402

            JK109-2-J

            379

            JK109-2-K1

            347

            JK109-2-K2

            233

            JK109-2-K3

            301

            布病生產線(113#

            凈化系統

            凈化面積(平方米)

            JK-A

            327

            質量管理部二層(111#

            房間號

            凈化面積(平方米)

            細菌制備間

            20

            無菌檢驗室

            20

            細菌活疫苗檢驗室

            20

            組織毒活疫苗檢驗室

            20

            細胞毒活疫苗檢驗室

            20

            支原體檢驗室

            20

            外源病毒檢驗室

            20

            診斷試劑檢驗室

            20

            5.4 檢測時間

            簽訂合同具備檢測條件后五日內完成

            六、質量保證要求

              中標人要對本項目提供不少于一年的檢測咨詢服務。

            七、付款方式 首付款的比例為簽約合同價的50%,檢測完畢出具報告付款比例為合同價95%,質量保證金為合同金額5%。中標人必須提供正規工程款發票。

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